Ética y gobernanza de la investigación
NeuroBehavior Clinic desarrolla investigación clínica, conductual, forense y neurobiológica conforme a un marco de revisión independiente, validez científica, participación informada, riesgo proporcionado y gobernanza responsable de los datos.
Revisión independiente
La investigación con participantes no comienza hasta haber completado la revisión ética e institucional exigible.
Participación informada
El consentimiento es un proceso continuo basado en información clara, decisión voluntaria y vías accesibles para consultas o retirada.
Seguridad de participantes
El cribado, el personal formado, las vías de escalado y las salvaguardas del protocolo son obligatorios cuando pueda existir riesgo o carga.
Integridad científica
Los métodos, límites, fuentes de financiación, desviaciones y resultados se documentan y comunican sin exageraciones evitables.
1. Alcance y normas aplicables
Este marco se aplica a la investigación con pacientes, personas voluntarias, poblaciones forenses, material biológico, neuroimagen, electrofisiología, psicometría, biometría, neuromodulación y datos codificados o identificables. El trabajo se rige, según corresponda, por la Declaración de Helsinki de 2024, la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, la normativa de protección de datos, los deberes profesionales, los comités de ética competentes y cada protocolo aprobado. La información y el consentimiento específicos de cada estudio prevalecen para ese proyecto.
2. Revisión independiente y autorización del protocolo
Revisión ética: la investigación se somete al comité de ética competente y, cuando procede, a revisión institucional, regulatoria, del promotor o de acceso a datos.
Responsabilidad: cada estudio identifica responsables, criterios de selección, métodos, flujos de datos, procedimientos de seguridad, análisis y comunicación.
Control de cambios: las modificaciones sustanciales, los nuevos usos de datos o los procedimientos adicionales siguen la vía de revisión requerida antes de aplicarse.
3. Validez científica y diseño proporcionado
Las preguntas de investigación deben estar metodológicamente justificadas y su valor científico o clínico esperado debe compensar la carga y el riesgo previsibles. La selección de la muestra, las medidas, el plan estadístico, el uso de equipos y los controles de calidad se documentan de forma proporcionada. No se añaden procedimientos por el mero hecho de disponer de una tecnología.
4. Consentimiento, retirada e información continuada
Antes de participar se facilita información sobre objetivos, procedimientos, duración, riesgos y molestias previsibles, beneficios esperados, alternativas, confidencialidad, uso de datos y muestras, financiación, conflictos relevantes, retirada y contactos.
El consentimiento se revisa cuando cambian circunstancias relevantes. No participar o retirarse no afecta a los derechos asistenciales ordinarios. Los datos o muestras ya utilizados podrán conservarse cuando su eliminación sea imposible o resulte exigida por la ley, la seguridad, la integridad científica o el protocolo aprobado; estos límites se explican en la documentación del estudio.
5. Selección equitativa, capacidad y vulnerabilidad
La captación debe estar científicamente justificada y libre de presión indebida. Se exigen salvaguardas adicionales cuando la capacidad de decisión, el malestar agudo, la dependencia institucional, la situación jurídica, la edad, el idioma, la alfabetización sanitaria o las circunstancias socioeconómicas puedan afectar a la voluntariedad. Según el protocolo, podrán incluir evaluación de capacidad, interpretación lingüística, materiales accesibles, representación legal, asentimiento, tiempo adicional, apoyo independiente o exclusión cuando la participación resulte desproporcionada.
6. Separación entre funciones clínicas, investigadoras y forenses
La actividad clínica se orienta al bienestar, el ámbito profesional, las necesidades de evaluación y las decisiones asistenciales documentadas.
La investigación responde a preguntas definidas por protocolo y no crea una relación terapéutica salvo que exista una vía clínica separada.
La actividad forense queda limitada por la cuestión de derivación, la autoridad legal, el contexto probatorio y el deber de informar con imparcialidad.
7. Seguridad, hallazgos incidentales y daño relacionado con la investigación
La neuroimagen, EEG, fNIRS, seguimiento ocular, biometría, toma de muestras, TMS, tES y otros procedimientos requieren personal formado, cribado, comprobación de contraindicaciones, equipos calibrados y vías de escalado documentadas. Los protocolos definen la revisión, comunicación, derivación y registro de acontecimientos adversos y hallazgos inesperados o clínicamente relevantes. Se informa a las personas participantes sobre las medidas aplicables de tratamiento, compensación o seguro ante un daño relacionado con la investigación.
8. Datos, material biológico y usos secundarios
Minimización: solo se recogen los datos y materiales justificados por el protocolo.
Codificación: los identificadores directos se separan de los registros de investigación siempre que sea viable.
Acceso: se limita por función, proyecto, ubicación y necesidad documentada.
Reutilización: requiere una base jurídica compatible, alcance de consentimiento, decisión ética y controles de acceso.
La información genética, las muestras biológicas, los neurodatos y los registros longitudinales vinculados reciben una gobernanza específica por su sensibilidad y riesgo de reidentificación.
9. Modelos computacionales y supervisión humana
Los modelos estadísticos, el aprendizaje automático, la detección de patrones y los modelos de riesgo pueden apoyar el análisis o una revisión estructurada. Sus resultados requieren procedencia documentada, validación, evaluación de sesgos, expresión de incertidumbre y supervisión profesional. Un resultado probabilístico de investigación no se presenta como diagnóstico, predicción o conclusión definitiva sobre una persona.
10. Registro, comunicación, financiación y conflictos
Los estudios se registran cuando resulta obligatorio y sus resultados se comunican de acuerdo con el protocolo, la aprobación ética, la confidencialidad y la integridad científica. Los resultados negativos, no concluyentes o adversos no se omiten por resultar inconvenientes. La financiación, el apoyo institucional y los conflictos de interés relevantes se declaran en la documentación correspondiente.
11. Participación comunitaria y de grupos de interés
Cuando la materia o la población lo justifiquen, el desarrollo del protocolo y la comunicación de resultados podrán incorporar a representantes de pacientes, profesionales, comunidades afectadas o instituciones participantes. Esta participación no sustituye la revisión ética independiente, pero puede mejorar la pertinencia, la accesibilidad, la evaluación del riesgo y la comunicación responsable.
12. Comunicación de una preocupación
Conducta investigadora y bienestar: contacte con ethics@neurobehaviorclinic.com para cuestiones de consentimiento, seguridad, integridad científica, conflictos o desarrollo de un estudio.
Privacidad y protección de datos: contacte con el Delegado de Protección de Datos en privacy@neurobehaviorclinic.com para asuntos de confidencialidad, uso de datos o ejercicio de derechos.
Las preocupaciones se tratan con la confidencialidad que permitan las circunstancias y se remiten a la persona investigadora responsable, la dirección clínica, la vía ética o la autoridad competente. Plantear de buena fe una preocupación no debe dar lugar a represalias ni a la pérdida de derechos asistenciales ordinarios.